Patients infectés par le virus du l'hépatite B bien contrôlé par les analogues nucleos(t)idiques

Schémas de traitements possibles :

1) analogues nucleos(t)idiques + interferon pegylé sur 48 semaines

2) analogues nucleos(t)idiques seuls

Inclusion possible si :

1) Ag HBs positif, Ag HBe négatif

2) charge virale indétectable dans les 12 mois précédent l'inclusion

3) ALAT < 5 fois la limite normale supérieure

4) pas de cirrhose décompensée (child pugh <7) (foie non cirrhotique accepté)

5) CHC indétectable au scanner et/ou AFP <50 ng/ml

6) traitement par nucléos(t)ides inchangé dans les 3 derniers mois (telbivudine exclue)

7) critères habituels sur la contraception et la prise en charge

Pas d’inclusion possible si :

1) neutrophiles <1500/mm3, plaquettes < 70000/mm3

2) coinfection VIH, hépatite C ou hépatite D

3) consommation excessive d'alcool, ou de drogues en intraveineuse

4) traitement par immunomodulateurs dans l'année précédente ou par stéroïdes au long cours (plus de 4 semaines) par voie orale

5) traitement par telbivudine

6) antécédent d'épilpsie sévère ou sous traitement par anticonvulsivant

7) problème cardiaque sévère (cf détail dans le protocole)

8) maladie hépatique autre que liée à l'hépatite B

9) présence ou suspicion de cancer ou antécédent de cancer (excepté cancer des cellules basales ou in situ) dans les 5 ans précédent l'inclusion

10) maladie thyroïdienne non contrôlée, TSH anormale, anticorps thyroïdiens élevés, manifestation clinique de problèmes thyroïdiens

1 1) antécedents de maladie autoimmune (cf protocole) ou présence d'auto-anticorps à un taux significatif

12) troubles rénaux (dont clairance <50ml/mn selon cockroft), transplantation réanle ou hémodialyse

13) antédédent de dépression ou trouble psychiatrique ou actuellement non contrôlés

144 semaines

http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01172392?term=PEGAN&rank=1

Pr Didier SAMUEL